"Возьмите наше, российское" - все чаще от
провизоров в аптеках можно услышать эти слова. Лекарственные препараты
не попали под санкции, но показательный уход зарубежных брендов
в 2022 году мотивировал российскую фармацевтическую отрасль расширять
ассортимент. Свои ниши заняли "ловкачи", способные быстро
менять каналы доставки сырья или добиваться регистрации дженерика
ускоренными темпами, "провидцы", которые загодя готовились
налаживать производство полного цикла в расчете на государственные
преференции, и инноваторы, нашедшие средства на клинические испытания
прорывной молекулы. В итоге, по официальным данным, производство
медикаментов за 2023 год прибавило 7,2%, на рынок было выпущено
530 отечественных препаратов. "Эксперт" разбирался, в
какой мере такой "большой скачок" позволяет нашей фарме
покрывать потребности жителей страны. Препарат у аппарата
Минпромторг оценивал размер фармрынка в России на конец 2023 года
в 2,3 трлн руб. При этом количество реализуемых упаковок сокращается,
а ассортимент расширяется, отмечают аналитики RNC Pharma. По их
данным, в прошлом году в оборот было выведено более 15 тыс. SKU
(stock keeping unit - единица складского учета) - на 548 товарных
позиций больше, чем годом ранее. Натуральный же объем выпущенной
за год продукции составил 4 млрд упаковок, что на 2% меньше, чем
в 2022 году.
"Развитие ассортимента лекарственных препаратов на фармрынке
за последние несколько лет происходит в основном благодаря отечественным
компаниям, - подтверждает директор по развитию RNC Pharma Николай
Беспалов. - Количество товарных позиций российских компаний более
чем в два раза превосходит число SKU иностранных производителей.
Последние четыре года их количество снижается, а российских - растет.
В прошлом году количество таких позиций увеличилось на 6% и составило
почти 10,5 тыс., в то время как число SKU иностранных препаратов
сократилось на 1%, до 4,7 тыс.".
Выросло, по словам нашего собеседника, и число международных непатентованных
наименований (МНН), то есть препаратов с одним и тем же действующим
веществом. В 2023 году их стало на 28 больше. Некоторых прежде не
было в России - это, например, пелубипрофен ("Пелубио")
и полмакоксиб ("Полмаксиб"). Права на них принадлежат
российской компании "ФармАртис". Оба препарата зарегистрированы
в 2021 году, готовые формы производят в Южной Корее, а пакуют в
нашей стране. Оба нестероидные противовоспалительные средства -
в частности, полмакоксиб используется для симптоматического лечения
остеоартроза.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(ЖНВЛП) на данный момент включает 815 МНН, из них, как сообщал,
выступая в Думе, премьер Михаил Мишустин, 660 производится в России.
Да и сам перечень ЖНВЛП растет. В апреле в него были добавлены три
комбинированных медикамента для лечения больных с вирусными и бактериальными
инфекциями и инфекционно-воспалительными заболеваниями. Кроме того,
в список включили два новых препарата для пациентов с рассеянным
склерозом - сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Они используются
при сложных и редких заболеваниях в рамках программы 14 высокозатратных
нозологий. И готовые лекарственные формы, и синтез молекулы действующего
вещества при производстве фармацевтических субстанций - все полностью
российское. Многоглавый регулятор
Годовой прирост производства отечественных лекарств в 7,2% - это
много или мало, исходя из реальных потребностей россиян? И по какой
методике эти потребности можно корректно оценить? Смотря в чем считать,
убеждены в Ассоциации российских фармацевтических производителей
(АРФП).
"Мы обычно считаем либо в деньгах, либо в упаковках, - поясняет
генеральный директор АРФП, председатель общественного совета при
Росздравнадзоре Виктор Дмитриев. - Сегодня от 65% до 80% - это отечественные
упаковки, то, что произведено локально на территории РФ. Если же
говорить о деньгах, то ситуация фактически прямо противоположная:
порядка 70% лекарств импортируется, а оставшиеся 30% - российские.
В стоимостном выражении пока выигрывает импорт".
Это вполне совпадает с оценкой первого зампреда комитета Совфеда
по социальной политике Ольги Забраловой, которая заявила на форуме
по борьбе с тромбозами, что доля отечественных препаратов на рынке
в денежном выражении составляет 36%, и в основном это низкомаржинальные
препараты. Остальные 64% - высокомаржинальные и "в основном
из недружественных стран".
Иначе говоря, рынок в рублях растет, а в упаковках падает. Отрицательную
динамику в деньгах ожидать не приходится, потому что лекарства -
товар вынужденного спроса
При этом на некоторые лекарства цена за прошлый год подскочила больше,
чем на инфляционные 7%. В DSM Group объясняют этот тренд перераспределением
предпочтений потребителя в сторону более дорогих препаратов. Условно,
лет 20 назад самым популярным обезболивающим был анальгин, а сейчас
он в аутсайдерах: на смену пришли более дорогие препараты.
Между тем, согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности
РФ до 2030 года (она же "Фарма-2030"), объем рынка к 2030
году должен вырасти до 5,3 млрд упаковок, тогда как за 2022 год
он составлял 5,1 млрд упаковок. Доля российских лекарственных препаратов
по итогам 2009 года составляла 66%, а по итогам 2022 года - 61,8%.
К 2030 году эта доля должна вырасти до 66,6%, то есть чуть превысить
показатели 2009 года. В чем же тут "стратегический рост"?
"Мы рассчитываем на то, что здоровье населения будет лучше,
соответственно, и потребление лекарств снизится, - поясняет господин
Дмитриев. - Уже сложилось такое явление, как полипрагмазия, когда
пациентам, особенно в старшем возрасте, назначают по 8-12 препаратов,
которые порой являются антагонистами друг друга. Получается не синергетический
эффект, а обратный".
По одной лишь "Фарме-2030" сложно однозначно судить, изменится
что-то принципиально в обеспечении населения лекарствами или нет,
так как меняется структура заболеваемости различными патологиями,
меняется рынок лекарств, добавляет эксперт "Актион Медицина"
(входит в группу "Актион") Наталья Журавлева. Так, пресловутый
"Оземпик" (семиглутид) совершил революцию в консервативном
лечении ожирения и принципиально изменил рынок таких препаратов.
Какие еще прорывные лекарства могут появиться на рынке, предсказать
заранее невозможно.
Виктор Дмитриев, глава АРФП:
"Долгосрочные планы надо плотнее увязывать с реальными показателями
здравоохранения. Наш регулятор многоглав. Есть Минздрав, перед ним
поставлена планка: увеличить среднюю продолжительность жизни до
78 лет к 2030 году. Есть Минпром, который количество упаковок регламентирует.
И есть еще ФАС, которая бьется за то, чтобы цены на лекарства были
чуть ли не самыми низкими в мире. Мы ходим как в трех сосенках,
не понимая, что нам производить, сколько и так далее. Поэтому цифры
хороши на бумаге, только как они будут влиять на здоровье населения,
не очень понятно".
Для покупателя важна стоимость, для производителя - себестоимость.
Чаши весов не всегда в равновесии.
"У нас очень изощренная система регистрации предельных цен,
- отмечает генеральный директор ГК "Mедарго", вице-президент
Торгово-промышленной палаты Московской области Вадим Винокуров.
- На одни и те же позиции, с одним и тем же действующим веществом
и дозировкой у нас почему-то разные предельные цены, хотя ФАС говорит
о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. На импортную но-шпу
цена выше, на отечественный дротаверин - ниже. Поставки но-шпы замедляются,
однако выпускать больше дротаверина не получается: производитель
упирается в предельную цену, причем и среди отечественных производителей
она различна. Вот и создаются перекосы: препарат как бы есть, а
как бы и нет".
По наблюдению главы ГК "Медарго", сейчас одна из болезненных
тем - инфузионные растворы. Крупнейший российский производитель
растворов концерн "Эском" весной был признан банкротом,
а на него приходилось 40% рынка.
"В России было довольно много производителей растворов, но
они либо ограничены предельной ценой, либо имеют проблемы с комплектующими
и сервисом импортного оборудования, - поясняет Вадим Винокуров.
- И на рынке сейчас изрядные перебои с растворами, именно отечественными,
потому что их бессмысленно завозить издалека: получится дорого.
В начале 2000-х годов больницы их разводили сами для себя, но некая
чиновница решила, что больницам не следует выпускать препараты,
которые производятся фабрично. Итог: встал завод - и растворы в
дефиците. Их мог бы производить "Биосинтез", но у него
низкая предельная цена и он не влезает в себестоимость". Склероз Паркинсона
По большинству позиций российская фарма закрывает потребности пациентов.
Кто-то спохватывается и открывает новые производственные линейки,
кто-то стряхивает пыль со старых разработок, которые были отложены
в долгий ящик
"Каждый случай - индивидуальный, - убежден Виктор Дмитриев.
- Например, финская компания Orion ушла с нашего рынка. У них был
метилпреднизолон, и мы сначала схватились за голову, а потом оказалось,
что Россия производит преднизолона столько, что хоть залейся, и
он вполне может заменить метилпреднизолон. Немного другая дозировка,
но на качестве лечения это не сказывается. А Orion через девять
месяцев был вынужден закрыть собственный завод под Хельсинки и 1,8
тыс. человек отправил на улицу. Что называется, назло маме отморожу
уши". К слову, противоопухолевое средство тамоксифен, который
тоже был орионовским, стал выпускать российский "Озон".
Недавно сообщали, что возник дефицит сверхбыстрого инсулина "Фиасп"
от датской Novo Nordisk. Оказалось, что в России существует полный
аналог "Фиаспа" не только по МНН (инсулин аспарт), но
и по комбинации действующего и вспомогательного веществ (никотинамид)
- "Ринфаст Ник". Его зарегистрировали в 2023 году и уже
выдают диабетикам.
"Налажено производство гепарина, благодаря "Велфарме"
он больше не импортируется: российского - в избытке, мы его уже
начали поставлять за рубеж", - добавляет Вадим Винокуров. В
январе новый завод ООО "Велфарм-М" запустил на территории
ОЭЗ "Технополис Москва" первую линию по производству твердых
лекарственных форм, и с ее помощью планируется на 80% закрыть потребность
в лекарствах для онкобольных. Всего же за четыре года в России появилось
30 новых фармпроизводств. Оригиналы и дженерики
В программе "Фарма-2030" отмечается, что у российских
компаний сформированы портфели воспроизведенных биоаналогов, то
есть дженериков, и лишь немногие сосредотачивают усилия на разработке
инновационных препаратов. Разработка по-настоящему уникальной молекулы
длится десятки лет и стоит миллионы. Если раньше в списке получивших
разрешение на клинические исследования своих инновационных разработок
с участием российских пациентов доминировали фармкомпании США и
Западной Европы, то в 2023 году - преимущественно из Беларуси, Индии,
Турции и Словении.
Доля исследований инновационных разработок остается на уровне 15%
от объема одобренных испытаний. А вот исследования биоэквивалентности,
степени подобия оригинальному препарату, показывают существенный
рост.
По словам Натальи Журавлевой, производителям проще и выгоднее заниматься
дженериками и биоаналогами.
"Это требует меньших финансовых и маркетинговых затрат: профиль
эффективности и безопасности препарата уже известен, клинические
испытания нужны только для подтверждения эффективности и безопасности
самого дженерика, - перечисляет Наталья Журавлева, - то есть это
гарантированный вывод препарата на рынок. В случае инновационного
препарата больше 75% молекул, вышедших на начальную стадию клинических
испытаний, не могут их пройти: оказываются неэффективными или небезопасными".
Зачастую из-за несогласованности действий фармкомпаниям приходится
реализовывать свои аналоги много дешевле. Утрата в России патентной
защиты американского леналидомида от Celgene для лечения множественной
миеломы привела к появлению массы дженериков и резкому падению цен
в рамках госзакупок. Так, структуре Минздрава удалось в этом году
снизить стоимость самого крупного контракта почти в 200 раз - с
1,02 млрд до 5,4 млн руб. за 10,2 тыс. упаковок от отечественной
компании Biocad. Высокая конкуренция и возможный избыток на складах
могут вынудить реализовать препарат с околонулевой рентабельностью,
полагают участники рынка.
Но и инноваторы в России активизировались. Компания "Амердат"
наладила импортозамещение медикаментов для больных с ВИЧ. В продаже
появился "Ивлизи" (МНН дивозилимаб) - оригинальный препарат,
разработанный Biocad для лечения рассеянного склероза и зарегистрированный
Минздравом в марте 2023 года. Ученые Курчатовского института вместе
с коллегами из Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского
университета им. И. П. Павлова запатентовали препарат для лечения
болезни Паркинсона на ранних стадиях. Недавно получил регистрацию
сенипрутуг, который останавливает развитие болезни Бехтерева. Утверждается,
что ему нет аналогов в мире.
"Это первое моноклональное антитело - биотехнологический препарат
против болезни Бехтерева, который воздействует на причину заболевания,
а не просто снимает симптомы, - поясняет Наталья Журавлева. - Обычно
моноклональные антитела стараются не назначать в качестве первой
линии терапии, если другие препараты могут улучшить состояние пациентов.
Поэтому для тех, на кого не подействовала стандартная терапия, это
будет спасением".
Доступность уникальных лекарств во многом зависит от участия государства.
"Современные препараты дешевыми быть не могут, - убежден Виктор
Дмитриев. - Поэтому мы должны говорить не столько о цене, сколько
о системе покрытия этой цены. Из собственного кармана вынуть 50
млн руб. на годовой курс, к примеру, "Спинразы", которая
применяется для лечения спинальной мышечной атрофии, нереально.
Должна быть система покрытия. В принципе она у нас существует: у
нас есть фонд "Круг добра", есть определенные программы".
Господдержка, по мнению господина Дмитриева, важна для всей отрасли,
но для инноваторов - в первую очередь. "Бизнес не очень активно
идет в разработки, потому что не понимает, когда он вернет инвестиции,
- отмечает спикер. - Хороший пример - COVID. Была поставлена задача,
выделены деньги, и все, кто участвовал в разработке вакцин и противоковидных
препаратов, свои вложения вернули сполна".
От государства, по мнению специалистов, требуются не столько деньги
(их можно привлечь от частников), сколько гарантии участия в закупках
того или иного препарата. А госзакупки, по данным Headway Company,
сократились на те же инфляционные 7% и по итогам 2023 года составили
864,3 млрд руб. А вот продажи зарубежных фармкомпаний в РФ за полгода
достигли 349 млрд руб., несмотря на заявления о сокращении бизнеса.
Сырье на базу
Шаг к лекарственному суверенитету - производство препаратов по полному
циклу. Сегодня основными поставщиками активных фармацевтических
субстанций (АФС) являются Индия и Китай, и лишь 20% АФС - российские.
В планах - за семь лет довести этот показатель до 75% (в 2023 году
он снизился на 11,9% по сравнению с 2022 годом), в первую очередь
для стратегически важных препаратов. Чтобы изменить пропорции, необходимо
поднимать не только фармпром, но и химпром, убежден президент АО
"Активный компонент" Александр Семенов.
"В России есть препараты, которые выпускаются по полному циклу,
проходят несколько стадий синтеза, а есть позиции, которые выпускаются
по принципу одной стадии синтеза или просто перекристаллизации,
доочистки поступающей фармсубстанции", - перечисляет господин
Семенов. Минпром четко определил критерии локальности отечественных
АФС: как минимум одна стадия синтеза, ведущая к изменению молекулы.
В России, по словам специалиста, до сих пор остаются сложности с
крупно- и малотоннажной химией. Возможно, их получится решить благодаря
национальному проекту "Новые материалы и химия", который
сейчас находится в проработке. "По сути, это стратегия развития
всей химической промышленности, - рассуждает господин Семенов. -
Она ориентирована не только на фарму, но и на многие отрасли народного
хозяйства. Фармацевтика на этом химическом дереве является хоть
и мощной, но всего лишь веткой. Сегодня российские предприятия выпускают
продукты первого передела, получаемые из нефти, газа и угля, но
не идут дальше, поскольку сомневаются в высоком спросе: география
поставок ограничена рынком России и ЕАЭС, и нет четкого понимания,
как из отдельной молекулы можно универсально получать различные
компоненты, интермедиаты для разных отраслей народного хозяйства".
В прошлом году Александр Семенов как раз взялся за производство
в России интермедиатов - компонентов, необходимых для АРФ. С ними
сегодня особые сложности: из-за рубежа их везти дорого из-за курса
рубля, к тому же часть из них относится к продукции двойного назначения,
а значит, попадает под ограничения ввоза.
"Как и во всем мире, в том числе в Китае и Индии, если со стороны
государства не будет мощных стимулов инвестировать в производство
полного цикла, то снизить зависимость от импорта субстанций не получится,
так как производство одних лишь субстанций не очень рентабельно,
- отмечает наш собеседник. - Безусловно, стоит запускать многостадийные
производства, которые будут выпускать и интермедиаты, и субстанции,
и готовые лекарственные формы. Но пока особых стимулов нет, хотя
они и обсуждаются в различных проектах, в том числе в стратегии
"Фарма-2030". Ждем".
Какие времена - такая и господдержка. До 2020 года предоставлялись
субсидии в размере 50% на лизинг оборудования для производства АФС.
Сегодня же предлагаются льготные кредиты в рамках кластерной инвестплатформы,
но они выдаются на лимитированный срок с дополнительными ограничениями.
Правда, действует программа льготного кредитования под 1% годовых
на покупку оборудования от Фонда развития промышленности.
Кроме того, осенью нынешнего года должно заработать правило "второй
лишний": оно дает абсолютное преимущество на госторгах участникам,
которые производят на территории России медикаменты по полному циклу,
начиная с синтеза субстанции. Правило будет работать при закупках
всего перечня стратегически значимых лекарственных средств. Если
при госзакупке будет подана хоть одна заявка с таким препаратом,
заказчик обязан отклонить все прочие заявки. В Минпромторге ожидают,
что "второй лишний" позволит нивелировать зависимость
производителей готовых лекарственных форм от нестабильного объема
производства субстанций. Сами же производители ожидают стабильности
и дополнительных гарантий того, что их товар сможет дойти до прилавка
и не потерять в цене.
Сегодня основными поставщиками активных фармацевтических субстанций
являются Индия и Китай, лишь 20% поставок - российские. В планах
- за семь лет довести этот показатель до 75%.
