… о некачественных лекарствах

Под видом субстанций ввозится техническое сырье

Отечественных лекарств в России выпускается очень мало. Но и собственного сырья для их производства почти нет. По данным Росздравнадзора, 88% фармацевтических субстанций - иностранного происхождения (по данным независимых экспертов, эта доля еще выше - около 95%). То, что не только лекарства, но и сырье для них ввозится из-за рубежа, само по себе скверно. Но еще хуже, что сырье это очень сомнительного качества.
На круглом столе по лекарствам, проходившем в Совете Федерации, настоящим шоком стало выступление депутата Госдумы профессора Федота Тумусова, посвященное контролю за ввозом и использованием лекарственных субстанций. Качество лекарств, произведенных как на иностранных предприятиях, так и на территории Российской Федерации, представляет собой острую проблему, решение которой откладывать дальше нельзя, - при отсутствии гарантии доступности именно качественных лекарств становятся бессмысленными дискуссии о путях решения демографических проблем, о механизме ответственности за допущенные врачебные ошибки, подчеркнул Федот Тумусов.
Подавляющее большинство фармацевтических субстанций ввозится из Китая, значительная часть - из Индии. Ничего удивительного в этом нет: сегодня все ведущие производители лекарств развитых стран используют Индию и Китай как поставщиков фармацевтического сырья. Но за качеством и безопасностью этого сырья они должны тщательно следить сами.
Показательно заявление, с которым в феврале выступило Государственное управление по контролю качества медикаментов и продуктов КНР: китайская сторона делает все возможное для обеспечения строгого контроля производства химикатов, применяющихся в фармацевтическом производстве, однако обеспечение их качества и безопасности полностью лежит на странах-импортерах.
Федот Тумусов привел примеры того, каковы качество и безопасность некоторых китайских субстанций. Американская фармацевтическая компания Baxter была вынуждена изъять из продажи и прекратить производство препарата гепарин после того, как у 350 пациентов были выявлены побочные явления. В четырех случаях больных спасти не удалось. Расследование показало, что виной всему активный фармацевтический ингредиент, произведенный на китайском предприятии. В The New York Times сообщалось о гибели в Панаме 100 человек, принимавших лекарство, изготовленное с использованием глицерина, поставленного китайской компанией CNSC Fortune way. Выяснилось, что под видом глицерина поставлялся сироп, сделанный из диэтиленгликоля, токсичного промышленного растворителя и основного ингредиента некоторых антифризов. По сообщениям американской прессы (New York Times, Wall Street Journal, International Herald Tribune), имел место умышленный обман потребителя. В случае с гепарином инспекторам FDA показали завод с похожим названием, реальные же поставки осуществлялись с предприятия, производящего низкопробную продукцию. А сейчас компания CNSC Fortune way, которая выдавала за глицерин сироп из антифриза, активно пробивается на российский рынок, сообщил Тумусов.
Защита интересов россиян - это функция и обязанность российских органов власти. Между тем процедура регистрации лекарственных субстанций крайне несовершенна. Мало того, с января 2008 года регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. Полностью отсутствует механизм контроля над производством субстанции после завершения процесса государственной регистрации. Между тем производитель может изменить технологию или вообще прекратить производство. По мнению Тумусова, государство должно снять с себя ответственность за регистрацию фармацевтических субстанций и по аналогии с практикой развитых стран передать ее отечественным фармацевтическим производителям. Производитель будет отвечать за свою продукцию, а государство должно обеспечить контроль за соблюдением установленных правил.
Меры нужно принимать срочно. Ведь ежемесячно Росздравнадзор сообщает об обнаружении фальсифицированного сырья для лекарств. Так, в конце июля были изъяты из обращения на территории РФ субстанции ранитидин и метронидазол неизвестного происхождения. Последнее изъятие из обращения (23 сентября) - поставленная китайской компанией с чудным названием "Хуаян" субстанция для глицина, препарата, который должен уменьшать психоэмоциональное напряжение и повышать умственную работоспособность. Оказалось - техническое сырье. Работоспособность, само собой, тоже станет хуаянской.

Ада ГОРБАЧЕВА. «Независимая газета», 8 октября 2008 года