… о предложении отменить требование о проведении клинических исследований зарубежных препаратов в России

Пациенты за мораторий на исследования оригинальных зарубежных препаратов в РФ
Всероссийский союз пациентов (ВСП) просит правительство РФ на время отменить требование о проведении клинических исследований зарубежных препаратов с участием российских пациентов. Сейчас это непременное условие для регистрации лекарств в России. В ВСП указывают, что из-за "текущей геополитической ситуации" и приостановки испытаний по инициативе фармкомпаний россияне могут вовсе остаться без современной терапии. В Минздраве "Ъ" заявили, что введение моратория считают нецелесообразным, уточнив, что ведомство ведет разработку правил проведения инспекций, которые позволят признавать зарубежные исследования.
Всероссийский союз пациентов направил письмо председателю правительства Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных клинических исследований оригинальных зарубежных препаратов. Для их регистрации авторы призывают разрешить представлять в составе регистрационного досье данные международных многоцентровых клинических исследований, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.
Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", все зарубежные лекарственные препараты для регистрации в РФ должны проходить локальные клинические исследования с участием российских пациентов. Исключение сделано только для орфанных медикаментов. Однако, указывают в обращении представители пациентского союза, "в связи с текущей геополитической ситуацией" многие зарубежные производители приостановили проведение подобных клинических исследований. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) приводит данные, согласно которым уже в первой половине 2022 года Минздрав России выдал 425 разрешений на проведение клинических исследований лекарств - на 28% больше, чем за тот же период 2021 года. Однако число международных мультицентровых клинических исследований сократилось: было выдано 111 (на 27% меньше, чем за тот же период 2021 года) разрешений на испытания для последующей госрегистрации препарата в стране. При этом за два квартала 2022 года было прекращено или отменено 16-18% таких исследований, 50-55% не были начаты или приостановились по решению производителя препарата.
"Такое сокращение количества локальных клинических исследований зарубежных оригинальных препаратов означает то, что в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения",- говорится в обращении.
Сопредседатель ВСП Юрий Жулев уточняет, что речь идет о клинических испытаниях инновационных препаратов для многих заболеваний, в том числе хронических, например онкологии. Современные лекарства, подчеркивает господин Жулев, способны существенно повысить качество и продолжительность жизни пациентам.
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков поддерживает инициативу ВСП. По его мнению, мораторий на требование "по обязательной локальной клинике", а также пролонгация нулевых ввозных таможенных пошлин на препараты, сырье и материалы для их производства одинаково необходимы как локальной фарме, так и зарубежным производителям, и пациентам с точки зрения обеспечения доступности. Он напоминает, что в 2010 году, когда принимался закон, положение о "локальной клинике" Россия позаимствовала у Китая. Однако в Китае в 2016 году принят комплекс мер, чтобы расширить доступность инновационных оригинальных препаратов на рынке, и в первую очередь отменено требование о проведении локальных клинических исследований. "Это в совокупности с другими мерами дало существенные результаты,- утверждает Владимир Шипков.- Если в среднем в США и Европе регистрируется около 50 инновационных оригинальных препаратов в год, то начиная с 2017 года в Китае вводят по 60-70 в год".
Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова полагает, что норму о необходимости проведения локальных клинических исследований надо вовсе отменить. По ее словам, АОКИ выступает за это с 2010 года, когда закон вступил в силу. "Результаты клинических испытаний не принадлежат государствам и не могут быть предметом международного договора в принципе,- говорит госпожа Завидова.- Когда это вводилось, Минздрав нам рассказывал о генетическом отличии от других национальностей. При этом аналогичная норма внесена в законодательство ЕАЭС. Таким образом, наш геном не отличается от генома белорусов, армян, казахов и киргизов, но продолжает, видимо, отличаться от других".
Впрочем, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что есть и иные способы решить проблему доступности инновационных препаратов. Например, стимулирование доступа на российский рынок разработчиков из азиатского региона - южнокорейских, индийских.
В Минздраве "Ъ" заявили, что введение моратория нецелесообразно.
Там уточнили, что различия требований законодательств разных стран к проведению клинических исследований, отсутствие единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов исследований, а также отсутствие возможности осуществлять инспектирование российскими уполномоченными органами зарубежных клинических баз не позволяют обеспечить гарантию качества выполнения зарубежных исследований. "В настоящий момент Минздравом ведется разработка правил проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕврАзЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования. Проект будет представлен для обсуждения на площадке ЕЭК",- сообщили в ведомстве.

Наталья КОСТАРНОВА. Коммерсантъ, 14 марта 2023 года