… о нехватке лекарств для лечения ВИЧ

Несмотря на увеличение бюджетных расходов на закупку препаратов против ВИЧ, в прошлом году их получили лишь чуть более 30% зарегистрированных больных, отмечают эксперты ITPCru. Почему так произошло - в материале РБК

В 2021 году властями России было закуплено 391 070 годовых курсов терапии против ВИЧ (антиретровирусные препараты), что покрывает потребность страны чуть более чем на треть (34,4%), если исходить из числа россиян, живущих с этой инфекцией, или примерно на 49%, если ориентироваться на тех, кто состоял на соответствующем диспансерном учете. Снижение охвата терапией год к году составило 11 и 15% соответственно. Такие данные содержатся в ежегодном докладе коалиции по готовности к лечению ITPCru (есть у РБК), который посвящен закупкам препаратов для терапии ВИЧ за прошедший год.

Официально, по данным специализированного научно-исследовательского отдела по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, к концу года с подтвержденным диагнозом "ВИЧ-инфекция" в России проживали 1,1 млн человек, число вновь выявленных за год случаев составило 71 тыс. На диспансерном наблюдении, по данным отдела ЦНИИ Роспотребнадзора, в прошлом году состояли 803,8 тыс. россиян.
По данным центра, терапию получали 660 821 пациент, или 58% всех россиян с ВИЧ, и 82,2% от числа наблюдаемых диспансерно. Разницу между официальными и расчетными данными эксперты объясняют тем, что их анализ не учитывает ситуации, когда пациенты начинают, но прерывают терапию; кроме того, дети с указанным заболеванием учтены в анализе лишь частично.
Согласно стратегии противодействия ВИЧ к 2030 году, утвержденной правительством в конце 2020-го, доля пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию, сведения о которых внесены в регистр, должна составить 95%.
В ITPCru подчеркивают, что основная цель исследования - оказать содействие усилиям в борьбе против эпидемии ВИЧ в России.
Сколько потратили средств
Общая сумма всех госзакупок препаратов антиретровирусной терапии за прошедший год составила 31,7 млрд руб. Основной объем препаратов централизованно закупает Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения Минздрава, затем они распределяются по регионам. В сравнении с 2020 годом расход средств по этой статье увеличился на 2,9 млрд руб. (на 11%).
В прошлом году полномочия по закупке соответствующей терапии для Федеральной службы исполнения наказания (ФСИН) были возвращены Министерству здравоохранения. Для ФСИН Центр планирования закупил лекарства на 1,4 млрд руб. Таким образом, за вычетом этих закупок общий бюджет на централизованные закупки препаратов вырос на 1,53 млрд руб., говорится в докладе.
Чем лечат ВИЧ в России
Минздрав закупает в целях терапии россиян с ВИЧ лекарства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), цены на них регулируются государством. В прошлом году в список входили 27 лекарств; всего же по состоянию на истекший март в России зарегистрированы 40 разных препаратов.
Схема лечения, как правило, состоит из трех компонентов - двух НИОТ-препаратов (нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы) и так называемого третьего препарата. Руководитель отдела мониторинга ITPCru Наталья Егорова объясняет, что на последние приходится б?льшая часть бюджета, так как приобретаются зачастую оригинальные лекарства. НИОТы могут закупаться из числа дженериков.
Наиболее предпочтительные схемы, исходя из клинических рекомендаций Минздрава, предполагают использование следующих веществ с международным непатентованным наименованием (МНН):
ламивудин (или эмтрицитабин), тенофовир, эфавиренз,
ламивудин (или эмтрицитабин), тенофовир, долутегравир,
где эфавиренз и долутегравир - третьи препараты. Те же схемы, согласно данным ITPCru, были наиболее закупаемыми.
В России традиционно мало закупается препаратов, представляющих собой полноценную схему в одной таблетке с приемом один раз в день, говорит Егорова. Лишь 5,5% пациентов могут получать такие препараты, затраты на которые в прошлом году составили 6,3 млрд руб. "Доступ к ним ограничен из-за высокой цены в связи с патентной защитой. Поэтому у наших пациентов в схеме обычно 3-5 таблеток один-два раза в день", - объясняет она.
В прошлом году значительная доля всего бюджета (77,1%, или 24,4 млрд руб.) пришлась на закупку пяти препаратов. В тройке лидеров - долутегравир (7,2 млрд руб.), эмтрицитабин+рилпивирин+тенофовир (5,5 млрд) и ралтегравир (5,3 млрд). На долутегравир, как и на некоторые другие препараты, Центр планирования Минздрава впервые заключил трехлетний контракт, указывают авторы доклада, что положительно отразилось на объеме закупок и помогло снизить цену.
Как объясняет Егорова, закупка некоторых третьих препаратов дорого обошлась Минздраву, однако их важность в терапии не пропорциональна цене. Так, ралтегравир, на закупку которого было потрачено 5,3 млрд руб. (16,7% от всего бюджета), в прошлом году принимали чуть более 24 тыс. человек, или 6% от общего числа пациентов (расчетное число пациентов в докладе ITPCru соответствует расчетному количеству закупленных курсов, то есть 390070).
Этравирин в прошлом году покрывал потребности примерно 19,3 тыс. человек (или 5% пациентов) и обошелся государству в 2,9 млрд руб., или 9,1% от 37 млрд руб. общего бюджета. В ITPCru замечают, что ралтегравир и этравирин не входят в предпочтительные схемы лечения по клиническим рекомендациям.
Такую же долю пациентов (5%) покрывает цепочка эмтрицитабин+рилпивирин+тенофовир, которая заняла второе место в пятерке самых затратных третьих препаратов в прошлом году.
В ITPCru заключают, что в прошлом году снизились закупки третьих препаратов. Это произошло из-за снижения закупок эфавиренза, чей объем в общей доле упал на 60%. "Однако нарастить объем за счет других третьих препаратов не удалось, даже несмотря на заключение многолетних контрактов и снижение цен на ряд МНН", - говорится в докладе.
Авторы также обращают внимание на то, что в сегменте третьих препаратов на оригинальные лекарства приходится 85% от суммы всех контрактов, 21,8 млрд руб.
Почему сократились объемы закупаемых препаратов
В 2020 году при общем бюджете всех участников закупок 30,9 млрд руб. было закуплено более 505 тыс. годовых курсов. В прошлом году при общем возросшем бюджете до 31,7 млрд руб. приобрели значительно меньше курсов, чуть более 391 тыс.
По версии авторов доклада, сказались следующие причины:
постепенный переход на долутегравир после включения препарата в предпочтительную схему. В ITPCru подчеркивают, что этот переход положителен, однако в прошлом году сократились объемы лекарства эфавиренз, за счет которого ранее наращивался охват. При этом кратного увеличения закупки долутегравира не произошло;
рост объема некоторых препаратов без снижения цены;
недостаток средств в бюджете на закупку терапии.
Как на доклад отреагировал Минздрав
В Минздраве на просьбу РБК прокомментировать данные исследования сообщили, что право пациента на получение антиретровирусной терапии возникает с момента его включения в региональный сегмент федерального регистра пациентов с ВИЧ, такие больные могут получать все необходимые лекарства бесплатно.
В ведомстве также заявили, что данные ITPCru по готовности к лечению (то есть по числу россиян с подтвержденной ВИЧ-инфекцией специализированного научно-исследовательского отдела по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, на которые ссылается организация. - РБК) "не могут приниматься во внимание при анализе реальной ситуации по ВИЧ-инфекции в России, так как источник их происхождения не является источником официальной информации". Какие же данные служат для него официальными, в Минздраве пояснить РБК не смогли.
В министерстве добавили, что Центр планирования осуществляет закупку лекарств исходя из заявок регионов и ФСИН. "В среднем количество лиц, включенных в регистр и нуждающихся в терапии, увеличивается ежегодно не более чем на 7%", - следует из ответа Минздрава. Там также заверили, что заявки на поставку препаратов на текущий год согласованы для всех пациентов, находящихся на диспансерном наблюдении, а закупка осуществляется планово.
Руководитель специализированного научно-исследовательского отдела по профилактике и борьбе со СПИДом ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский в ответ на заявление Минздрава сообщил РБК, что у Роспотребнадзора и министерства разные подходы к учету граждан с ВИЧ: центр учитывает всех граждан с антителами к ВИЧ методом иммунного блоттинга, в то время как Минздрав только тех, кто обратился в учреждения здравоохранения после предъявления паспорта, СНИЛС и был включен в федеральный регистр. "Соответственно, те, кто пока не включен в регистры, по мнению Минздрава, не имеют права на получение лекарств, поэтому в официальной статистике их учитывать не надо. <...> К несчастью, те, кого так и не привлекли учреждения Минздрава, или те, у кого не оказалось паспорта или СНИЛС, не получают лечения, и поэтому именно в этой группе наблюдается самая высокая смертность от ВИЧ/СПИД", - говорится в письменном ответе Покровского на комментарий Минздрава, который есть в распоряжении РБК.
В свою очередь, в ITPCru РБК дополнительно сообщили, что основой для доклада служат госзакупки препаратов и организация в своем анализе опирается на них. Что касается данных ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, эксперты приводят их как "единственно доступные и открытые данные за 2021 год".

Как лекарства закупают в регионах
Помимо федеральных гарантий, обеспечивающих бесплатную терапию против ВИЧ-инфекции, регионы могут дополнительно выделять собственные бюджеты для закупки лекарств.
Общая сумма контрактов на закупку препаратов антиретровирусной терапии в регионах в прошлом году составила 3,7 млрд руб. Аукционы проводились в 62 субъектах России, при этом 72,2% от всей затраченной суммы приходится на Москву, Московскую область и Санкт-Петербург. В 21 регионе были проведены закупки на сумму более 10 млн руб., еще в 14 сумма не превышала 1 млн руб. А 23 субъекта вообще не проводили закупки.
По данным Центра СПИД Роспотребнадзора за прошедший год, к наиболее пораженным ВИЧ-инфекцией регионам, где регистрируется от 1,4 тыс. человек и более живущих с ней, относятся Кемеровская, Иркутская, Свердловская, Оренбургская и Самарская области. Из них, по данным ITPCru, лишь Оренбургская область не проводила самостоятельных закупок препаратов от ВИЧ в прошлом году.
РБК направил запрос в правительство Оренбургской области.
Регионы также отвечают за обеспечение пациентов с ВИЧ лекарствами, эта мера оговорена в постановлении правительства № 890, говорит эксперт межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию лекарственного обеспечения граждан Алексей Федоров. Факт централизованных закупок не освобождает регион от того, чтобы обеспечивать больного лекарствами, если федеральных закупок не хватает.
"Также есть вероятность, что у региона нет денег на лекарства для ВИЧ. Тем не менее само отсутствие закупок еще не гарантирует, что есть дефицит тех или иных лекарств", - оговаривается эксперт.

В каких регионах были перебои с лекарствами
За прошедший год поступило 365 сообщений активистам движения "Пациентский контроль", из них 230 - о перебоях в поставках антиретровирусных препаратов и средствах диагностики из 42 регионов. Это примерно столько же, сколько было в 2020 году. "Несмотря на ситуацию с эпидемией COVID-19, второй год подряд удается избежать массовых перебоев", - говорится в докладе.
Несмотря на то что централизованные закупки АРВ-препаратов идут в расчете на 15 календарных месяцев, их запас недостаточен, чтобы обеспечить пациентов даже до конца года, утверждают эксперты. Больше всего соответствующих сообщений поступило из шести регионов - это Ленинградская, Свердловская, Тульская, Ульяновская, Челябинская области и Краснодарский край. Свердловская область и Краснодарский край входят в список антилидеров по числу сообщений о перебоях второй год подряд.
РБК направил запросы властям этих регионов. В минздраве Тульской области РБК сообщили, что регион не испытывает проблем с обеспечением лекарствами, а также что в этом году обращений от пациентов на сей счет в областной СПИД-центр не поступало.
Большинство сообщений из регионов касалось дефицита лекарств (79%), в 32% случаев пациенты информировали об отказах в выдаче антиретровирусных препаратов, еще 29% были связаны с заменой схемы лечения без медпоказаний из-за отсутствия нужных лекарственных средств.

Какие рекомендации дает ITPCru по готовности к лечению

• Увеличение бюджета на закупку терапии против ВИЧ как минимум в 1,5 раза, по ряду оценок - до 60 млрд руб. без ущерба для статей бюджета, касающихся диагностики, профилактики и др. средств противодействия ВИЧ.
  Снижение цен на запатентованные препараты через переговоры с правообладателями о снижении цен за счет увеличения объемов.
  Гармонизация текущих клинических рекомендаций и стандартов лечения с современными мировыми практиками через более широкое внедрение долутегравира, использование лекарств типа полноценной схемы в одной таблетке.
  
• Контроль системы обеспечения пациентов за счет усовершенствования федерального регистра ВИЧ-пациентов.

Егор ГУБЕРНАТОРОВ. При участии Маргарита ОВСЯННИКОВА. РБК, 13 мая 2022 года