… о вакцине против коронавируса

Российские ученые опубликовали в авторитетном научном журнале Lancet статью о результатах испытаний своей вакцины против коронавируса. В публикации утверждается, что российский препарат способен создать в организме человека иммунитет против Covid-19. Но западные эксперты предупреждают, что до широкого применения вакцины еще предстоит проделать долгий путь.

В статье сказано, что все участвовавшие в испытаниях пациенты выработали антитела для противодействия вирусу и у них не было серьезных побочных эффектов. Речь идет о вакцине под названием "Спутник-V", которую разрабатывал НИЦ им. Гамалеи совместно с министерством обороны России.
Россия стала первой в мире страной, в которой была одобрена к применению вакцина от коронавируса. 11 августа президент Владимир Путин сообщил, что препарат зарегистрирован, и прививку уже сделала одна из его дочерей.
При этом Путин рассказал, что после первого укола у его дочери температура была 38, а на следующий день - 37 с небольшим. "И все. После второго укола, второй прививки тоже температура немного поднялась, но все потом сошло на нет, чувствует себя хорошо", - сказал президент.
В субботу министр обороны России Сергей Шойгу также сообщил, что сделал себе такую прививку. "Чувствую себя вполне нормально, у меня не было ни повышения температуры, ни каких-либо других проявлений. Рекомендую всем пройти эту вакцинацию", - цитирует Интерфакс интервью Шойгу российскому телевидению.
Многие западные эксперты говорили, что масштаб клинических испытаний слишком мал, чтобы доказать эффективность и безопасность вакцины. Некоторые ученые также отмечали, что российскую разработку начали применять очень быстро, что может свидетельствовать о несоблюдении всех необходимых процедур.
Однако в Москве настаивают, что результаты исследования, опубликованные в Lancet, - отвечают на все претензии критиков.

Что сказано в публикации?
Вакцина, известная как "Спутник-V", прошла две серии клинических испытаний в июне и июле этого года. В каждом из них принимали участие 38 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, каждый из которых сначала получил первую дозу вакцины, а три недели спустя - дополнительную дозу (также известную как бустерную).
Врачи наблюдали за состоянием здоровья участников испытаний в течение 42 дней, и в крови у всех за три недели образовались антитела к коронавирусу. Самыми распространенными побочными эффектами была головная боль и боль в суставах.

Гонка за вакциной. Кому и когда она достанется, если формулу найдут
Испытания не были случайными и при них не использовалось плацебо, то есть все добровольцы знали, что получают вакцину от Covid-19. "Чтобы убедиться в долгосрочной безопасности и эффективности вакцины для предотвращения инфицирования Covid-19, требуются полномасштабные и долговременные испытания, в том числе сравнение с использованием плацебо", - сказано в публикации.
Авторы статьи сообщают, что в третьей фазе испытаний будут принимать участие 40 тыс. добровольцев из "разных групп риска и разного возраста".
При разработке российской вакцины использовался модифицированный аденовирус, вызывающий простуду.

Анализ
Филиппа Роксби, корреспондент Би-би-си по вопросам здравоохранения
Некоторые британские ученые называют результаты исследования "обнадеживающими" - "пока все идет неплохо", отмечают они. Но все же
Хотя у всех участников исследования на втором этапе выработались антитела, это не обязательно означает защиту от коронавируса. Это еще предстоит установить.
Из этих результатов можно заключить, что вакцина безопасна для здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет в течение 42 дней - именно столько продолжалось исследование. Но какова ситуация с теми, для кого Covid-19 представляет наибольший риск: более пожилыми людьми - или теми, у кого есть серьезные хронические заболевания? Насколько безопасной будет вакцина для них - и в течение более длительного времени?
Ответы на эти вопросы можно дать только после намного более масштабных, долгосрочных и рандомизированных (то есть со случайным распределением добровольцев по группам) испытаний, в которых участники не будут знать, получают ли они вакцину или плацебо.
Такие испытания также позволят ученым выяснить, насколько эффективна вакцина для различных категорий населения.
В адрес России также не раз звучали призывы к большей открытости и прозрачности при ведении разработок.
Возможно, некоторые из вакцин, которые сейчас испытываются в разных странах мира, будут более эффективными в определенных ситуациях и среди определенных групп людей. Поэтому крайне важно знать, как и для кого действует тот или иной препарат - вряд ли одна вакцина будет пригодна для всех без исключения.

Николай Воронин, корреспондент по вопросам науки, Русская служба Би-би-си
Российские власти утверждают, что это первая в мире вакцина против Covid-19. И она действительно была официально зарегистрирована первой. Но по меньшей мере еще одна вакцина была одобрена до этого в Китае - ее разработали в компании CanSino Biologics - и используют для китайских военных с 25 июня.
Но кроме того, российская вакцина была зарегистрирована лишь для оказания экстренной помощи определенным группам населения (вероятнее всего, военным и некоторым медикам). Российские власти также подчеркивают, что регистрация может быть отозвана, если третий этап испытаний окажется неудачным.
Эта временная регистрация должна закончиться 1 января 2021 года. К этому моменту планируется завершить третью фазу клинических испытаний - и в случае успеха вакцина будет одобрена для использования населением.
Испытания во время первой и второй фаз были достаточно ограниченными, что вызывает некоторые опасения.
Стандартная практика подразумевает три этапа клинических испытаний, во время которых проверяется безопасность, ответ иммунной системы и возможность безопасного использования вакцины различными группами населения, в том числе теми, для кого вирус особенно опасен.
Первую и вторую фазу испытаний проводило российское министерство обороны, НИЦ им. Гамалеи и Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова. Военные сообщили, что вакцина испытывалась на примерно 50 добровольцах в госпитале Бурденко.

Что говорят в России
"Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований", - цитирует Интерфакс заявление института им. Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), занимающегося разработкой вакцины.
По словам Дмитриева, для следующей фазы испытаний уже есть три тысячи добровольцев. Мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что производство вакцины может начаться уже в декабре этого года, или январе 2021-го.
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко отметил, что публикация в Lancet - "это всегда высокий уровень доверия". "Поэтому я считаю, и все международное сообщество считает, что публикация в "Ланцете" - это признак качества публикуемого материала", - цитирует ТАСС интервью Мурашко российскому телевидению.
По данным ВОЗ, во всем мире сейчас разрабатывается 176 различных вакцин от коронавируса, 34 из них сейчас проходят испытания на людях, в том числе восемь находятся на третьей, завершающей фазе клинических исследований.

Русская служба BBC, 5 сентября 2020 года

Редакция авторитетного медицинского журнала Lancet, где на прошлой неделе были опубликованы результаты клинических испытаний российской вакцины от Covid-19, обратилась к ее разработчикам с просьбой ответить на критику международной группы ученых, усомнившихся в достоверности приведенных данных.

Статья российских исследователей вызвала целый ряд вопросов у профессора биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи, известного борца с лженаукой. Свои опасения по поводу возможных допущенных ошибок он накануне изложил в открытом письме, адресованном авторам научной работы под руководством Дениса Логунова и редактору Lancet Ричарду Хортону.
Помимо самого Буччи, письмо подписали 25 профессоров из десятка стран (Великобритании, Германии, Италии, США, Франции, Японии), в том числе глава Европейской федерации медицинской химии Ив Оберсон.
Во вторник Логунов заявил "Медузе", что ошибок в статье нет, однако пообещал ответить на вопросы, "если редакция Lancet обратится за пояснениями", а еще день спустя журнал все же попросил российских ученых объясниться.
Россия рассказала о своей вакцине против коронавируса в Lancet. Можно ли ее применять уже сейчас?
"Lancet призывает авторов российского исследования [коронавирусной] вакцины ответить на вопросы, поднятые в открытом письме Энрико Буччи, - говорится в заявлении журнала, полученном в ответ на запрос Русской службы Би-би-си. - Мы продолжаем внимательно следить за развитием этой ситуации".
Редакция Lancet заверила, что перед публикацией статья российских ученых прошла обязательную независимую проверку и была отрецензирована "международными экспертами в области Covid-19 и вакцин".
Логунов в среду заявил журналистам, что опубликованные данные точны и "прошли экспертизу у пяти рецензентов". Он заявил, что "категорически отвергает" обвинения в недостоверности данных. Полноразмерный клинический протокол (отчет о проведении исследования на 300 страниц) предоставлялся в редакцию журнала, сказал Логунов.

"Возможно, объяснение есть"
В научном мире профессор Энрико Буччи известен не столько как автор более чем 80 статей в престижных рецензируемых журналах, сколько как непримиримый борец с недобросовестными научными исследованиями и автор блога "Плохие ученые" (Сattivi Scienziati).
"Большую часть своего времени я провожу, отслеживая научные публикации на предмет фальсификаций и нестыковок в приведенных данных, - сказал Би-би-си профессор. - Так что это далеко не первый случай, когда я отлавливаю подобные вещи в уважаемом научном издании".
По его словам, в статье российских авторов ему первым делом бросились в глаза повторяющиеся данные - например, полностью совпадающие показатели антител у всех девяти участников одной из групп волонтеров на 21-й и 28 день после введения вакцины.
"Это все равно что два человека девять раз подряд бросили на стол игральные кости - и все до единого результаты у них совпали. Не то чтобы это невозможно, но это крайне маловероятно", - пояснил Буччи.
Более пристально изучив публикацию, профессор Буччи обнаружил еще ряд совпадений и собирался свериться с исходными данными испытаний - но их в статье попросту не оказалось.
"К аналогичной статье об испытаниях оксфордской коронавирусной вакцины, тоже опубликованной в Lancet, прилагается 128 страниц сопроводительных материалов, где можно найти любые данные. А тут вся статья целиком занимает 11 страниц вместе со списком источников", - недоумевает профессор.
При этом он подчеркивает: пока что российских исследователей ни в чем не обвиняют - просто с точки зрения теории вероятностей приведенные в статье результаты выглядят не очень правдоподобно.
"Мы просто хотим получить объяснение, как были получены эти повторяющиеся результаты. Возможно, этому есть какое-то объяснение, но чтобы его найти, нам нужны исходные данные, - говорит профессор Буччи. - В отсутствие данных мы попросту не можем проверить работу на наличие возможных ошибок".
"Наука не верит людям. Наука верит цифрам и экспериментально полученным данным", - резюмирует он.
Смущает Буччи и сроки публикации работы. По его словам, последние данные в статье датированы 11 августа, а опубликована она была уже 4 сентября.
"Получается, что данные были собраны, обработаны, проанализированы, потом была написана статья, отослана в редакцию, отправлена рецензентам, отрецензирована и опубликована - и все это за три недели? Это очень, очень необычно", - рассуждает он.
Би-би-си не удалось получить комментарий Дениса Логунова.
9 сентября в России началась третья и последняя фаза клинических испытаний вакцины "Спутник V". В решающем этапе проверки должны принять участие 40 тысяч добровольцев, из которых более 30 тысяч уже набраны.
Статья российских ученых в журнале Lancet была опубликована 4 сентября. В ней утверждалось, что российский препарат Sputnik V, разработанный Институтом Гамалеи, способен создать в организме человека комплексный иммунитет против коронавируса, 100% участвовавших в испытаниях пациентов выработали антитела, у них не было серьезных побочных эффектов.
О регистрации в России первой в мире вакцины 11 августа объявил президент Владимир Путин. Он говорил, что вакциной привилась одна из его дочерей.

Что с зарубежными разработками?
По данным Всемирной организации здравоохранения, во всем мире проходят испытания более 160 вакцин, клинические испытания еще не закончились ни по одной из разработок.
Один из лидирующих производителей вакцин, англо-шведская компания AstraZeneca, которая проводит испытания совместно с Оксфордским университетом, в среду 9 сентября приостановил третью фазу исследований своей вакцины из-за подозрения на побочную реакцию у одного из добровольцев. Пока неясно, на какой срок будет приостановлено исследование.
Компания в своем заявлении описала произошедшее как "рутинное действие, которое всегда происходит, когда при испытаниях обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, и пока оно расследуется, гарантируется достоверность результатов испытаний".
В AstraZeneca заявили, что при крупных испытаниях, подобных тем, которые сейчас проводит компания, участники иногда заболевают случайно, но такие заболевания все равно "необходимо проверять независимо".
Источник газеты New York Times утверждает, что у одного из добровольцев обнаружили поперечный миелит - воспалительный приступ, поражающий спинной мозг и часто вызываемый вирусными инфекциями.
Во вторник, 8 сентября, девять компаний, лидирующих в разработке вакцины против коронавируса, опубликовали совместное заявление. Они обещают следовать принципам научных исследований и не подвергать опасности здоровье добровольцев, принимающих участие в испытаниях.

Николай ВОРОНИН, Ольга ДЬЯКОНОВА. Русская служба BBC, 9 сентября 2020 года