С точки зрения крупных фармацевтических компаний, идеальный пациент — это человек богатый, хронически больной и ежедневно принимающий таблетки. Оправится ли когда-нибудь медицина от этого недуга?
Всего несколько лет тому назад заражение вирусом гепатита С гарантировало многим медленную и верную смерть. Имевшиеся в то время лекарства давали результат в половине случаев, а побочные эффекты были ужасны. Ситуация изменилась в 2014 году, когда для лечения инфекции стали применять новый препарат Харвони. С ним показатель выздоровления приблизился к 99%, а побочных эффектов стало гораздо меньше. По этой причине Харвони мгновенно обрел огромную популярность. В 2015 году объем продаж этого препарата составил 13,8 миллиарда долларов.
Но потом произошло нечто странное — продажи начали резко падать. По прогнозам, в этом году Харвони в сочетании с четырьмя другими препаратами для лечения гепатита С принесет прибыль всего в четыре миллиарда долларов. Это троекратное снижение за четырехлетний период. Отчасти это объясняется приходом на рынок новых конкурентов. Но как говорят аналитики из «Голдман Сакс», есть и другая причина: из-за высокого показателя излечения данный препарат разрушает свой собственный рынок.
В конфиденциальном докладе, который в апреле 2018 года сумели опубликовать средства массовой информации, аналитики «Голдман Сакс» высказывают опасения по поводу инвестиций в фармацевтические и биотехнологические компании, которые разрабатывают эффективные лекарственные средства, и в качестве примера приводят Харвони. Здесь все просто. Если твоя цель прибыль, то инвестиции в продукт, который сам уничтожает спрос на себя, вряд ли можно назвать разумными.
Звучит неприятно, но ничего бесчестного и мерзкого в этом нет. Подавляющее большинство фармацевтических разработок осуществляется в США и в других странах с рыночной экономикой, где частный сектор является движущей силой прогресса. А промышленность, как фармацевтическая, так и другие отрасли, ведет борьбу за прибыль, а не за всеобщее благо. Борьба за всеобщее благо может дать и дает большие выгоды, но это фактор внешнего порядка, а самым мощным стимулом все равно остается стремление заработать.
Господство рынка в американском здравоохранении вызывает шквал критики, потому что рынок ставит прибыль выше качества, и издержки при этом колоссальны.
Но есть и более фундаментальные проблемы, связанные с тем, как рынок влияет, а может, даже оказывает разрушительное воздействие на основы здравоохранения и медицины. В системе, которая приводится в движение в основном стремлением к прибыли, некоторые болезни и методы их лечения просто игнорируются, поскольку они не приносят больших доходов. Такая система во главу угла ставит прибыль, а не пациента.
Один из самых убедительных примеров того, как стимул к получению прибыли может создавать перекосы в разработке лекарственных препаратов, мы, как это ни странно, увидели в телесериале «Медэксперт Куинси», который шел в 1976-1983 годах. В серии, показанной 4 марта 1981 года, хорошо известный американский актер Джек Клагмен сыграл дотошного медицинского эксперта из Лос-Анджелеса, который расследует самоубийство мальчика с синдромом Туретта (неврологическое расстройство, вызывающее непроизвольные тики, подергивания и неспровоцированное сквернословие). В картине конгресс проводит слушания, пытаясь расследовать, почему нет никаких лекарств для лечения этой болезни. Представители фармацевтической отрасли объясняют, что это довольно редкая болезнь, поэтому финансовых стимулов для создания лекарств против нее нет.
Этот эпизод задел нацию за живое, и Клагмена вызвали для дачи показаний в конгресс, рабочая группа которого изучала тот же самый вопрос: отсутствие лекарств для лечения редких заболеваний. «Нью-Йорк Таймс» написала о выступлении Клагмена. Это сплотило общественное мнение, и конгресс принял в 1982 году закон «Об орфанных препаратах» (для лечения редких болезней).
Этот закон создал ряд стимулов для фармацевтической промышленности, чтобы она разрабатывала лекарства для редких заболеваний. Среди прочего, он предусматривал субсидии на разработки, ускоренный процесс утверждения лекарственных препаратов нормативными органами, и давал временную монополию сроком на семь лет. В основном это был успешный закон. До его принятия для лечения редких болезней существовало только 10 видов лекарств, а к 2014 году их количество увеличилось до 450.
Но по другим меркам, закон «Об орфанных препаратах» оказался слишком успешным. Закрепленные законодательно стимулы, а также то обстоятельство, что фармацевтические компании в США могут устанавливать цены на лекарства по своему усмотрению, сделали рынок орфанных препаратов исключительно доходным. Лекарство от лейкемии под названием «Гливек» стало одним из первых исключительно успешных препаратов такого рода, дебютировав в 2001 году по неслыханной цене 26 400 долларов в год. Это стало показателем того, какие огромные доходы орфанные лекарства могут приносить фармацевтической промышленности. Сегодня «Гливек» стоит почти 150 тысяч долларов в год, а общий объем продаж этого лекарства приближается к пяти миллиардам долларов. Но «Гливек» не входит даже в первую десятку самых дорогих орфанных лекарств, многие из которых обходятся пациентам более чем в 500 тысяч долларов в год. Проведенный медиакомпанией «Томсон Рейтер» анализ показал, что «экономические и инвестиционные условия для разработки орфанных препаратов более выгодны, чем для обычных лекарств». Иными словами, фармацевтические компании могут заработать гораздо больше на создании лекарств для лечения редких болезней, чем на разработке препаратов от широко распространенных недугов.
Фармацевтическая отрасль быстро усвоила урок. К 2010 году 30% всех разрешений на производство, выдаваемых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, относились к орфанным препаратам, хотя редкими болезнями болеет всего 10% населения. В реализации орфанных лекарств также наметились диспропорции, и в 2012 году на их долю пришлось 13% от общего объема продаж всех препаратов в целом. В результате, согласно прогнозам, рынок орфанных препаратов до 2022 года будет расти вдвое быстрее по сравнению с рынком рецептурных лекарств в целом.
Директор Центра по изучению разработок лекарственных средств Кеннет Кейтин (Kenneth Kaitin) считает, что это серьезная проблема. «Человеческие болезни в мире — это отнюдь не коллекция редких недугов, — сказал он мне. — Это коллекция широко распространенных заболеваний: сердечно-сосудистых, ожирения, диабета. А рынок сегодня подталкивает промышленность к этим редким болезням, уводя ее в сторону от общих проблем, которые влияют на гораздо большее количество людей».
По словам Кейтина, в результате на разработку лекарств для лечения широко распространенных заболеваний выделяется все меньше средств. В качестве примера он приводит сердечно-сосудистые заболевания. Исследования новых средств лечения в этой области в последние годы существенно замедлились, хотя данные болезни остаются основной причиной смертей. Тропические инфекционные болезни давно уже испытывают дефицит финансового стимулирования в области разработки лекарств для их лечения. Еще один пример — антибиотики. Несмотря на настоятельную потребность в разработке новых и более эффективных антибиотиков из-за усиления резистентности, очень немногие компании проявляют к этому интерес, потому что они не видят возможностей получать большие прибыли. По словам Кейтина, в ближайшей перспективе это чревато «колоссальным кризисом».
Орфанные лекарства показывают, как финансовое стимулирование формирует перекосы в области разработки лекарственных препаратов, не всегда создавая условия для извлечения максимальной выгоды. До принятия закона «Об орфанных препаратах» редкие болезни не привлекали к себе разработчиков лекарств, несмотря на их реальную необходимость для человека. И хотя от принятия этого закона выиграли многие люди, страдающие от редких болезней, фармацевтика в погоне за прибылью отодвинула в сторону самые насущные проблемы.
Рынок также может влиять на образ жизни и интервенции в сферу человеческого здоровья. Здесь история заболеваний в 20-м веке шла по двум общим направлениям. Смертность от инфекционных заболеваний резко упала благодаря радикальному улучшению санитарных условий и общественного здравоохранения в 19-м веке, а также созданию антибиотиков и вакцин в 20-м веке. Инфекционные болезни пошли на убыль, но более широкое распространение получили смертельные хронические заболевания: сердечно-сосудистые, диабет, инсульт, рак.
Вначале было не очень понятно, почему такие болезни случаются все чаще. Но стремительное развитие медицинской науки в начале 20-го века позволило ученым искать и находить разгадки этих тайн. А когда механизмы болезней начали выдавать свои секреты, исследователи получили возможность создавать лекарства для их лечения.
Первым из таких лекарств стал инсулин, извлеченный в 1921 году из поджелудочной железы собаки канадским хирургом Фредериком Бантингом. Годом позже Бантинг продемонстрировал его эффективность при лечении диабета у человека и заключил с фармацевтической компанией «Эли Лилли» контракт на производство и рекламу данного препарата. Это партнерство оказалось плодотворным. Инсулин принес большой коммерческий и медицинский успех, «Эли Лилли» заняла в этой отрасли господствующие позиции, а Бантинг получил Нобелевскую премию.
Партнерство Бантинга и «Эли Лилли» имело и глубокое историческое значение. Эта компания одной из первых стала производить высококачественные медицинские препараты, которыми пользовались профессиональные врачи, в отличие от широко распространенных и весьма сомнительных «запатентованных» лекарств, продаваемых пронырливыми коммивояжерами. «Эли Лилли» первой стала использовать некоторые современные процедуры, нормы и новшества, такие как контроль качества, наклейки с составом препаратов и желатиновые капсулы.
«Эли Лилли» стала прототипом современной фармацевтической компании. Ее сотрудничество с Бантингом положило начало созданию партнерств между врачами, учеными и промышленностью. Такие партнерства по сей день остаются главным механизмом разработки новых лекарств и методов лечения.
Но хотя медицинская наука семимильными шагами продвигалась вперед в создании новых лекарств, по-прежнему было непонятно, от чего появляются эти хронические болезни. Ситуация начала меняться после важнейшего события, случившегося в последние недели Второй мировой войны. В апреле 1945 года от инсульта скончался Франклин Делано Рузвель. Ему было всего 63 года.
Рузвельт страдал гипертонией и сердечной недостаточностью, о чем рассказывал его лечащий врач, которому практически нечего было предложить своему пациенту, кроме постельного режима. После смерти Рузвельта в стране начались масштабные исследования в попытке выяснить основополагающие причины сердечно-сосудистых заболеваний. Преемник Рузвельта Гарри Трумэн в 1948 году подписал закон «О болезнях сердца», благодаря которому был создан Национальный институт сердца и профинансировано многолетнее исследование сердечно-сосудистых заболеваний.
В 1948 году во Фрамингеме, штат Массачусетс, было начато многолетнее исследование сердечно-сосудистых заболеваний. Ученые собрали обширную информацию о его участниках — жителях этого города, следя за ними на протяжении многих лет и занимаясь поисками факторов, помогающих предсказать болезни сердца и сосудов. Именно там исследователи обнаружили, что развитию сердечно-сосудистых заболеваний способствует курение, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина и ожирение, а защищают от них физические упражнения.
Фрамингемское исследование коренным образом изменило отношение к таким недугам как гипертония и сердечно-сосудистые заболевания. До него медики считали, что все эти проблемы не более чем следствие старения, а поэтому они неизбежны. Представлений о факторах риска тогда не существовало вообще. Но после его проведения стало очевидно, что данные заболевания возникают на основе факторов, которым можно помешать.
Фрамингемское исследование дало представление о факторах образа жизни, которые связаны с хроническими болезнями. Но его результатом также стало применение медицинских препаратов, воздействующих на физиологические факторы, открытые в ходе проведения исследования, такие как холестерин и кровяное давление. Изменениям в образе жизни, таким как снижение веса, физические нагрузки и правильное питание, придавалось меньше значения, хотя современные исследования подтверждают идею о том, что их противоположности, такие как ожирение, малоподвижный образ жизни и неправильное питание, существенно увеличивают риск хронических заболеваний. Ученые также упустили из виду факторы окружающей среды, такие как загрязнение воздуха, которое провоцирует астму.
Нетрудно понять, почему эти факторы не привлекли к себе большого внимания. К 1950-м и 1960-м годам здравоохранение в США почти полностью перешло на коммерческую основу и превратилось в товар. Начавшиеся с Бантинга и «Эли Лилли» партнерства науки и промышленности разрослись пышным цветом, и фармацевтические предприятия производили множество новых лекарств для лечения хронических болезней.
На подъеме была и другая отрасль — медицинское страхование. К 1958 году у 75% американцев имелись индивидуальные медицинские страховки, покрывавшие расходы на госпитализацию и рецептурные лекарственные препараты. Но они не способствовали формированию здоровых привычек. А преобладающей моделью денежной компенсации врачу стала плата за услуги, когда медику платят за лечение, но не за профилактику.
Все эти факторы, начиная с первых партнерств промышленности и науки и Фрамингемского исследования физиологических факторов риска, и кончая формированием современной системы оплаты медицинских услуг и медицинского страхования, привели к тому, что лекарства, которые можно покупать и продавать, заняли более важное место, чем перемены в образе жизни, которые не продаются и не покупаются.
Эта система оказалась эффективной для лечения многих болезней. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний резко снизилась, и сегодня в нашем распоряжении имеются десятки препаратов, помогающих справляться с диабетом и высоким давлением. С 1900 года продолжительность жизни выросла на 30%. Но приведшие к таким достижениям лекарства не излечивают. Они дают возможность контролировать заболевание, но не устраняют его первопричины. В итоге многие пациенты вынуждены принимать их всю жизнь. А это очень выгодно компаниям, которые производят такие препараты. Например, гиполипидемические препараты статины к 2020 году по объемам продаж могут приблизиться к одному триллиону долларов. Это выгодно и страховым компаниям, потому что существующие нормы и правила позволяют им брать фиксированный процент от расходов в виде прибыли. Иными словами, чем больше страховые компании тратят, тем больше они зарабатывают. А все бремя расходов ложится на плечи людей, которые платят более высокие страховые взносы.
Такая ситуация, когда пациенты с хроническими заболеваниями вынуждены ежедневно горстями пить таблетки, заключив своеобразное перемирие со своей болезнью, не является результатом какого-то целенаправленного заговора фармацевтической промышленности. Скорее, такие условия возникают естественным образом, если исходить из посылки о том, что здравоохранение должно быть отраслью промышленности, а не услугой.
Американское здравоохранение в ближайшие годы вряд ли избавится от своего почтительного отношения к рынку. Но что если финансовые стимулы использовать для изменения образа жизни и устранения тех факторов, которые являются первопричиной хронических болезней? Что если сделать такое вмешательство прибыльным?
Возможно, нам это удастся. Хронические болезни — дорогостоящая проблема. Одни только сердечно-сосудистые заболевания обошлись Америке в 2012 году в 300 с лишним миллиардов долларов. А устранение первопричин таких болезней поможет нам сэкономить колоссальные средства. Фокус в том, чтобы увязать расходы на изменение образа жизни с финансовыми выгодами от многолетних сбережений.
Известный врач и писатель Дин Орниш (Dean Ornish) размышляет над этой головоломкой с 1990-х годов. Вооружившись данными научных исследований, показывающих, что изменив образ жизни, можно излечиться от сердечных заболеваний, Орниш в 1993 году сделал предложение одной из крупнейших в США компаний медицинского страхования: застраховать его программу и впоследствии получить большие дивиденды. Компания пошла на риск, и он оправдался. Последующие исследования показали, что в рамках своей программы Орниш за три года сократил расходы на инвазивные процедуры по лечению сердечных заболеваний почти на 50%, а количество людей, поступивших в лечебные заведения, уменьшил на 80 с лишним процентов.
Но несмотря на эти результаты, многие медицинские страховщики смотрят на успехи Орниша скептически.
Главная причина недоверия в том, что американцы раз в несколько лет переходят от одного страховщика к другому, говорит врач из Калифорнийского университета в Сан-Франциско Хилари Селигман (Hilary Seligman). Это означает следующее. Если один страховщик решит вложить инвестиции в изменение образа жизни своих клиентов, то последующие сбережения может получить не он, а другая страховая компания, так как эти клиенты в поисках лучших цен переходят от одного страховщика к другому.
Однако Селигман считает, что перемены в образе жизни и особенно в питании могут дать достаточно существенный результат и обеспечить экономию даже в краткосрочной перспективе. Она участвует в крупном эксперименте, который проводится в Калифорнии с целью выяснить, можно ли сократить затраты за счет распределения богатой питательными веществами еды среди людей, страдающих сердечной недостаточностью и диабетом. Этот эксперимент проходит на базе более узких исследований, проведенных ранее и давших многообещающие результаты. Исследователи в Филадельфии пришли к заключению, что составленная по правилам медицины диета снижает ежемесячные медицинские расходы в группе испытуемых пациентов на целых 25%. Аналогичное исследование в Сан-Франциско показало, что такая диета ведет к уменьшению случаев госпитализации.
Крупные медицинские страховщики берут это себе на заметку. Важное событие произошло в 2010 году, когда руководство американской общенациональной программы медицинского страхования «Медикеа» (Medicare) предложило выплачивать компенсацию за участие в программе Орниша. К 2016 году компенсации стали предлагать и крупные страховщики, такие как компания Aetna, Blue Shield of California, Anthem и Highmark.
Эти тенденции дают надежду на излечение от хронических болезней, в которых явно присутствует такая составляющая как образ жизни. Прежде всего, это сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Но как насчет других недугов, которые в меньшей степени связаны с образом жизни, скажем, аутизм, аутоиммунные болезни или тропические инфекционные заболевания? Есть ли другие способы разработать эффективные методы лечения в отсутствие мощных рыночных стимулов?
Одним из таких способов может стать национализация здравоохранения. В Британии, например, Государственная служба здравоохранения содействует проведению совместных исследовательских проектов по изучению редких болезней и вкладывает деньги непосредственно в исследования тех заболеваний, которым не уделяется должного внимания. При этом она воздерживается от применения стимулов, которыми компании могут воспользоваться в своих коммерческих интересах. А когда ученые создают новое лекарство, Национальный институт охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании анализирует клинические и экономические данные, чтобы установить цену, в наибольшей степени соответствующую ценности этого препарата. Важное преимущество такой системы состоит в том, что в Британии едва ли не самые низкие в мире цены на лекарства, отпускаемые по рецепту, хотя некоторые критики считают, что такая модель ослабляет процесс инноваций.
Есть и другие, более гибкие возможности, не требующие жестких мер огромного государственного сектора. Получив в 1999 году Нобелевскую премию мира, некоммерческая организация «Врачи без границ» использовала эти средства на реализацию инициативы «Лекарства для обделенных вниманием болезней». Ее задача состоит в том, чтобы посредством партнерства между научным сообществом, властями и промышленностью разрабатывать новые препараты и методы лечения болезней. Эта организация не гонится за прибылью и может сосредоточить свое внимание на болезнях, которые обычно игнорируют фармацевтические компании. Финансирование она получает в основном от частных лиц, из-за чего кое-кто сомневается в ее жизнеспособности и долговечности.
Несмотря на это, «Врачи без границ» доказывают, что их модель поразительно эффективна. При помощи инициативы «Лекарства для обделенных вниманием болезней» удалось добиться разрешения на производство шести новых препаратов для лечения тропических болезней, на которые прежде не обращали особого внимания. Еще 26 препаратов находятся на этапе разработки. «Врачи без границ» добились этого, потратив примерно 300 миллионов долларов. Это намного меньше 1,4 миллиарда долларов, которые крупные фармацевтические компании тратят в среднем на создание всего одного препарата.
Сейчас организация переключила свое внимание на создание новых лекарств от болезней, широко распространенных в развитом мире, начиная с гепатита С. Как отмечалось ранее, имеющиеся сегодня препараты для лечения гепатита С эффективны, но очень дороги. Участники инициативы «Лекарства для обделенных вниманием болезней» проводят клинические испытания более дешевых препаратов в Малайзии и Таиланде. А в 2015 году они начали работу по созданию новых препаратов для лечения устойчивых к антибиотикам инфекций. Многие обозреватели пристально наблюдают за этой работой, чтобы понять, можно ли будет применить методы «Врачей без границ» для лечения болезней, распространенных в развитом мире.
В критике по поводу рыночного влияния на здравоохранение нет ничего нового. Но такая критика зачастую носит исключительно экономический характер, поскольку речь в ней идет о колоссальных издержках и расходах. Но гораздо меньше внимания уделяется тому, как коммерциализация здравоохранения создает перекосы в лечении и влияет на доступность тех или иных лекарств для пациентов.
Если мы не понимаем, как рынок работает против нас, то сможем ли мы когда-нибудь заставить его работать на нас?
Клейтон Далтон — врач-стажер больницы общего профиля в Бостоне, штат Массачусетс, выпускник медицинского факультета Колумбийского университета.
Клейтон ДАЛТОН (CLAYTON DALTON) Aeon Magazine, Великобритания 7 августа 2018 года
ИноСМИ.RU 9 августа 2018 года
